医疗器械CE认证

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

 1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

 2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

 3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

 4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

 5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

 6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

 7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

 8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

 一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1）有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3）医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械的CE认证分类基于其风险等级，可以分为四个类别。

第一类（Class I）。这些是基本无风险的产品，如手术器械的一部分、听诊器、医用X光胶片、医用X光防护装置等。第一类产品的CE认证可以通过自我声明的方式进行。

第二类（Class IIa）。这些是低到中风险的产品，如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜等。第二类产品的CE认证需要由欧盟指定的验证机构进行验证。

第三类（Class IIb）。这些是中风险的产品，包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械等。第三类产品的CE认证同样需要由欧盟指定的验证机构进行。

第四类（Class III）。这些是高风险的产品，如心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等。第三类产品的CE认证需要由欧盟指定的验证机构进行。

医疗器械CE认证（MDD指令）产品分类

 规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

    用于储存体液(血袋例外) II a类 

    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

    改变体液成分 II a／II b类

    一些伤口敷料 II a／II b类

    规则5、侵入人体孔径的医疗器械

    暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

    短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

    长期使用(正常牙线) II b类

    规则6-8、外科创伤性器械

    再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

    暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

    长期使用(假关节，眼内晶体) II b类

    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

    规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

    规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

    规则15、清洗或消毒的器械

    医疗器械(内窥镜消毒) II a类

    接触镜(消毒液、护理液) II a类

    规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

    规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类

    规则18、血袋 II b类

    规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类

    （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类

    （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

    规则10、诊断器械

    提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类

    诊断／监视体内放射药物分布 II a类

    (r照相机、正电子发射成像仪)

    诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

    危险情况下监视生理功能 II b类

    (手术中的血气分析仪) 

    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

    规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类

    (吸引设备、供给泵)

    如以一种潜在危险方式工作 II b类

    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

    规则12．所有其他有源医疗器械属于I类

    (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

第一、明确并剖析出入口器材，明确它是不是在欧盟国家的3个医疗机械命令的范围之内。

第二、确定可用基本要求。

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是关键的事就是确定每一个适用这些产品的前提条件。

第三、确定一切相关的德国协调标准。

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)和欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

第四、明确产品类别。

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

第五、明确对应的合乎性评价程序流程。

针对IIa、IIb和III类医疗机械的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选为适合的方式。

第六、保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化。

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等)来验证商品合乎基本原则。生产商应创建质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术资料。

第七、挑选认证审批。

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的或者具备确测量功能性的I类医疗机械，应选用一个认证然后进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上发布的认证名单里，对每一个认证能够所从事医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

第八、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书。